全球首个！深圳细胞谷γδT细胞来源外泌体获美国FDA DMF备案确认

近日，深圳细胞谷集团提交的 GAMMA-DELTA T CELL-DERIVED EXOSOMES（γδT细胞来源外泌体）已获FDA正式备案并分配DMF编号：044047，备案类型为Type II DMF，备案持有人为 SHENZHEN CELL VALLEY BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD.

据公开信息检索，这是全球范围内首个以γδT细胞来源外泌体为主题完成美国FDA Type II DMF备案确认的案例，标志着深圳细胞谷在免疫细胞来源外泌体的原料制备、质量研究、工艺控制及国际化合规申报方面取得重要突破并在国际上处于领先地位。

γδT细胞是连接天然免疫与适应性免疫的重要免疫细胞亚群，具有不依赖经典MHC抗原递呈、广谱识别异常细胞、快速免疫反应等特点。近年来，γδT细胞来源外泌体因其潜在的抗肿瘤、免疫调节及递送功能，逐渐成为细胞治疗与外泌体药物开发领域的重要前沿方向。已有研究显示，γδT细胞来源外泌体具有抗肿瘤潜力，并可通过Fas/FasL、DR5/TRAIL等通路参与诱导肿瘤细胞死亡。

与传统活细胞治疗相比，外泌体作为无细胞治疗和递送载体平台，具有潜在的稳定性、可规模化制备、低免疫原性和组织穿透能力等优势。

此次γδT细胞来源外泌体DMF备案确认，是深圳细胞谷继NK细胞来源外泌体等方向之后，在免疫细胞来源外泌体领域取得的又一项国际化合规里程碑。公司已围绕NK、γδT等天然免疫细胞来源外泌体，逐步建立涵盖细胞来源控制、外泌体分离纯化、质量标准、功能评价、稳定性研究和产业化制备的系统平台。

深圳细胞谷表示，γδT细胞来源外泌体兼具免疫识别、细胞杀伤相关分子携带和工程化开发潜力，未来可围绕肿瘤免疫治疗、炎症调控、组织修复及新型药物递送等方向开展深入研究与产品转化。

FDA确认函同时指出，该DMF将在其所支持的新药申请、简略新药申请、临床试验申请、生物制品许可申请等项目中，通过授权信方式被引用和审评。这意味着，相关合作方在后续IND、BLA等申报过程中，可在获得授权后引用该DMF资料，为国际化临床开发和注册申报提供合规支持。

未来，深圳细胞谷将继续围绕全球细胞与基因治疗产业发展趋势，推动外泌体、eVLP及免疫细胞衍生物等新一代生物技术平台的标准化、规模化和国际化应用，助力中国原创细胞与基因治疗技术走向全球。