国内首个！深圳细胞谷获FDA CBER确认函，NK细胞制备体系取得国际化CMC重要进展

这标志着深圳细胞谷在NK细胞制备工艺、质量控制、批次管理及国际化CMC资料体系建设方面取得重要进展，也为公司后续服务国内外临床研究、IND申报、跨境合作及国际多中心项目提供了更高水平的合规支撑。

NK细胞作为天然免疫系统的重要效应细胞，具有识别并清除肿瘤细胞、病毒感染细胞及异常免疫细胞的潜力，是当前国际细胞治疗领域的重要发展方向之一。与CAR-T等高度个体化治疗模式相比，NK细胞在异体化、规模化、标准化和安全性方面具有独特优势，正在肿瘤、病毒感染、免疫调节及衰老相关疾病干预等方向展现出广阔应用前景。

本次获得FDA CBER确认的 Type II Master File，聚焦深圳细胞谷自主建立的人外周血来源NK细胞制备体系。该体系涵盖细胞来源、生产工艺、质量研究、放行检测及稳定性等关键技术资料，可作为后续临床研究和国际申报中的重要CMC支持文件。

根据FDA确认函，MF编号的分配主要用于识别该主文件；后续如有IND、BLA或其他相关申报引用该MF，FDA将在具体申报审评过程中对相关资料进行审查。

深圳细胞谷长期专注于细胞与基因治疗领域，已建立覆盖免疫细胞、干细胞、病毒载体、非病毒递送、外泌体及工程化类病毒颗粒等方向的一站式CRO/CDMO和临床转化服务平台。公司持续推动细胞治疗产品从科研发现、工艺开发、GMP制备、质量控制到临床研究申报的系统化建设。

此次人外周血来源NK细胞制备 Type II Master File 获FDA CBER确认，是公司继多项细胞与基因治疗底层平台建设后的又一重要国际化里程碑。该备案体系不仅有助于提升深圳细胞谷自身NK细胞产品的国际合规基础，也可为合作医院、科研机构、生物技术企业及国际合作伙伴提供可引用、可衔接、可审查的CMC资料支持。

深圳细胞谷表示，未来将继续围绕NK细胞、CAR-NK、CAR-T、TCR-T、外泌体和工程化递送系统等核心方向，加快推进国际标准下的质量体系建设与临床转化合作，助力中国细胞与基因治疗技术走向国际市场。

FDA Master File 是向FDA提交的、用于支持药品、生物制品或相关产品申报的技术资料文件。Master File 本身并不等同于产品上市批准，而是在IND、BLA等具体监管申报中，可由被授权方引用，用于支持生产工艺、质量控制、原材料、制备体系等CMC资料审评。

因此，本次确认函表明 FDA CBER 已接收深圳细胞谷提交的 Type II Master File，并分配 MF 32802 编号，是公司NK细胞制备体系进入FDA监管资料体系的重要标志。

2025年年底深圳细胞谷成功获批深圳市出入境生物医药特殊物品试点企业;白名单;和正面物品清单，是国内首家许可跨境国际交付NK等细胞的企业。