在市监体系权威指导下:深圳细胞谷牵头制定人源MSC外泌体质量团标 湾区外泌体“质量技术标准”建设取得实质性突破

近日，在深圳市市场监督管理局直属事业单位——深圳市计量质量检测研究院（SMQ）的指导和倡导下，《人源间充质干细胞外泌体质量技术要求》团体标准建设工作取得关键进展，标志着湾区外泌体产业在质量技术标准体系建设方面迈出实质性一步。 2025年12月21日（周日）上午，在深圳市分析测试协会组织下，该项目顺利通过专家评审与现场答辩。经专家组一致审议，同意项目立项，并正式确认由深圳细胞谷生物医药有限公司牵头起草制定《人源间充质干细胞外泌体质量技术要求》团体标准。 与一般由企业或行业自发发起的团体标准不同，本次标准建设是在市监体系下权威技术机构——深圳市计量质量检测研究院的全程指导和专业认同基础上推进，从立项源头即强调标准的科学性、规范性和可监管性，定位为服务产业和监管实践的质量技术类标准，而非单一产品或企业内部规范。 专家评审意见指出，该标准将系统回应当前人源MSC外泌体在质量评价、批次一致性、关键质量属性（CQA）、安全性与功能相关指标等方面长期缺乏统一技术依据的问题，为外泌体产品在临床研究、产业化生产及后续监管应用提供可操作、可验证的质量技术支撑，对推动外泌体产业由“科研探索”向“规范化、工程化、可监管”方向发展具有重要意义。 据悉，该团体标准将严格按照团体标准管理要求推进实施，后续将围绕关键检测方法学、质量控制指标体系及验证路径，开展系统性实验研究与标准文本编制工作，并在多方专家和机构参与下持续完善，计划于2026年12月31日前正式发布。 作为牵头单位，深圳细胞谷长期深耕外泌体及细胞与基因治疗（CGT）领域，在外泌体规模化制备、质量控制体系构建及国际合规路径方面形成了系统性技术积累。此次在市监体系权威机构指导下牵头制定质量技术团体标准，是公司在推动外泌体产业标准共识、质量基线与规则对接方面的重要里程碑。 未来，深圳细胞谷将继续在深圳市市场监管相关技术机构和行业组织的支持下，深度参与湾区标准与高水平质量技术规范建设，推动中国外泌体产业在全球范围内实现从技术输出向标准输出、规则输出的升级跨越。